硫唑嘌呤EP杂质B一水合物 CAS 6112-76-1

Azathioprine EP Impurity B Monohydrate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6112-76-1
分子式C5H4N4S H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤EP杂质B一水合物 Azathioprine EP Impurity B Monohydrate CAS 6112-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤EP杂质B一水合物（英文名 Azathioprine EP Impurity B Monohydrate，CAS 6112-76-1）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4N4S H2O。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫唑嘌呤EP杂质B一水合物在内的目标物的控制。 分子式为 C5H4N4S H2O 的硫唑嘌呤EP杂质B一水合物（CAS 6112-76-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，硫唑嘌呤EP杂质B一水合物的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为170.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硫唑嘌呤EP杂质B一水合物（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），硫唑嘌呤EP杂质B一水合物满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：硫唑嘌呤EP杂质B一水合物（Azathioprine EP Impurity B Monohydrate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤EP杂质B一水合物
分子式C5H4N4S H2O
分子量170.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Lee S K, O'Brien P Q. "一种硫唑嘌呤EP杂质B一水合物的合成方法" [P]. US Patent, US 10774710 B2, 2021-10-10.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Azathioprine EP Impurity B Monohydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110594340 A, 授权公告日 2023-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤EP杂质B一水合物 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1100, 6568-6572.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤EP杂质B一水合物 as an Impurity". Molecules, 2016, 1693, (10), 8831-8853.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine EP Impurity B Monohydrate Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 696, 6405-6434.

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