甲基泼尼松龙EP杂质C CAS 61919-52-6

Methylprednisolone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61919-52-6
分子式C20H26O3
分子量314.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙EP杂质C Methylprednisolone EP Impurity C CAS 61919-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61919-52-6 对应的甲基泼尼松龙EP杂质C（Methylprednisolone EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H26O3，分子量 314.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，甲基泼尼松龙EP杂质C（Methylprednisolone EP Impurity C，C20H26O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，甲基泼尼松龙EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括314.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲基泼尼松龙EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，甲基泼尼松龙EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：甲基泼尼松龙EP杂质C（Methylprednisolone EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 甲基泼尼松龙EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙EP杂质C
分子式C20H26O3
分子量314.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，罗永刚. "一种甲基泼尼松龙EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114329281 B, 授权公告日 2018-12-13.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113877979 A, 授权公告日 2017-05-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1377, (9), 9294-9323.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 831, 9167-9195.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 814, (1), 150-178.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 423, (1), 4575-4588.

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