乙哌立松杂质48 CAS 62784-54-7

Eperisone Impurity 48

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号62784-54-7
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质48 Eperisone Impurity 48 CAS 62784-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙哌立松杂质48（Eperisone Impurity 48，CAS 62784-54-7），分子式 C5H10N2O，分子量 114.15。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

乙哌立松杂质48（英文标识 Eperisone Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62784-54-7，相对分子质量测定值为 114.15。 依据分子式为 C5H10N2O 的乙哌立松杂质48结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 114.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，乙哌立松杂质48（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：乙哌立松杂质48（Eperisone Impurity 48，CAS 62784-54-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙哌立松杂质48（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质48
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，朱建伟. "一种乙哌立松杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114859619 A, 授权公告日 2024-09-20.
  2. Schröder R, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3651990 A1, 2016-12-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 480, (9), 3839-3864.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1553, (9), 9544-9570.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 637, (2), 9911-9924.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙哌立松杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 656, (9), 6969-6987.

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