吲哚菁绿杂质8 CAS 63450-66-8

Indocyanine Green Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63450-66-8
分子式C32H34N2O4S
分子量542.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质8 Indocyanine Green Impurity 8 CAS 63450-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚菁绿杂质8（英文名 Indocyanine Green Impurity 8，CAS 63450-66-8）属于药物杂质对照品。分子式 C32H34N2O4S，分子量 542.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，吲哚菁绿杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 63450-66-8 对应的吲哚菁绿杂质8（Indocyanine Green Impurity 8），是化学式为 C32H34N2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 542.69。 依据分子式为 C32H34N2O4S 的吲哚菁绿杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 542.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），吲哚菁绿杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：吲哚菁绿杂质8（Indocyanine Green Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吲哚菁绿杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质8
分子式C32H34N2O4S
分子量542.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，何建平. "一种吲哚菁绿杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114227571 A, 授权公告日 2022-04-28.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112202903 B, 授权公告日 2024-03-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 836, 5937-5954.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质8 as an Impurity". Talanta, 2024, 507, 7847-7858.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1553, 5028-5053.

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