雷沙吉兰杂质7 CAS 6351-10-6

Rasagiline Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6351-10-6
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质7 Rasagiline Impurity 7 CAS 6351-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷沙吉兰杂质7（Rasagiline Impurity 7，CAS 6351-10-6），分子式 C9H10O，分子量 134.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷沙吉兰杂质7在内的目标物的控制。 CAS编号 6351-10-6 对应的雷沙吉兰杂质7（Rasagiline Impurity 7），是化学式为 C9H10O 的药物杂质标准品，相对分子质量 134.18。 雷沙吉兰杂质7（C9H10O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雷沙吉兰杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），雷沙吉兰杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：雷沙吉兰杂质7（Rasagiline Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷沙吉兰杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质7
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Davis P L. "一种雷沙吉兰杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11413898 B2, 2018-12-11.
  2. 发明人周伟，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110759927 A, 授权公告日 2021-01-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1375, (8), 3276-3300.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1353, 655-681.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rasagiline Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1415, (7), 7319-7340.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷沙吉兰杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1636, 4571-4579.

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