依托考昔杂质53 CAS 646459-43-0

Etoricoxib impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号646459-43-0
分子式C26H23ClN2O5S2
分子量543.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托考昔杂质53 Etoricoxib impurity 53 CAS 646459-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托考昔杂质53（Etoricoxib impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 646459-43-0，分子式 C26H23ClN2O5S2，分子量 543.05。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依托考昔杂质53（C26H23ClN2O5S2）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依托考昔杂质53（Etoricoxib impurity 53）的系统命名为依托考昔杂质53，CAS号 646459-43-0，分子量为 543.05 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托考昔杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依托考昔杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：从实际应用出发，依托考昔杂质53（CAS 646459-43-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依托考昔杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托考昔杂质53
分子式C26H23ClN2O5S2
分子量543.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Nowak P. "一种依托考昔杂质53的合成方法" [P]. European Patent, EP 3054573 A1, 2025-10-07.
  2. 发明人林芳，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Etoricoxib impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114221861 B, 授权公告日 2017-12-21.
  3. Williams B T, Kumar R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Etoricoxib impurity 53" [P]. US Patent, US 11540472 B2, 2019-10-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托考昔杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 855, (9), 8554-8562.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托考昔杂质53 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 734, (12), 9294-9312.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoricoxib impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 793, 347-356.

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