沙非胺杂质02 CAS 65581-83-1

Safinamide impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65581-83-1
分子式C7H6O2
分子量122.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质02 Safinamide impurity 02 CAS 65581-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 65581-83-1 对应的沙非胺杂质02（Safinamide impurity 02）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6O2，分子量 122.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

沙非胺杂质02（C7H6O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 沙非胺杂质02（英文标识 Safinamide impurity 02）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65581-83-1，相对分子质量测定值为 122.12。 在长期和加速稳定性研究中，沙非胺杂质02用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沙非胺杂质02的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙非胺杂质02（Safinamide impurity 02）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质02适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质02
分子式C7H6O2
分子量122.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，周伟. "一种沙非胺杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110305475 A, 授权公告日 2025-07-22.
  2. 发明人周伟，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Safinamide impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109859808 A, 授权公告日 2016-01-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 619, (7), 978-1008.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质02 as an Impurity". Molecules, 2013, 1485, 4661-4677.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide impurity 02 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1017, (7), 9456-9467.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1771, 3530-3533.

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