依托泊苷EP杂质E CAS 6559-91-7

Etoposide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6559-91-7
分子式C21H20O8
分子量400.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷EP杂质E Etoposide EP Impurity E CAS 6559-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托泊苷EP杂质E（Etoposide EP Impurity E，CAS 号 6559-91-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H20O8，分子量 400.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依托泊苷EP杂质E的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依托泊苷EP杂质E（Etoposide EP Impurity E），CAS注册号 6559-91-7，化学式 C21H20O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.38 g/mol。 从化学结构特征来看，依托泊苷EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为400.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托泊苷EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托泊苷EP杂质E（Etoposide EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托泊苷EP杂质E适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷EP杂质E
分子式C21H20O8
分子量400.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，郭海燕. "一种依托泊苷EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109151933 B, 授权公告日 2020-05-02.
  2. 发明人胡光，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Etoposide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108489859 B, 授权公告日 2015-02-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1769, (12), 7479-7494.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 868, (10), 5746-5764.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 920, 1471-1484.

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