艾瑞昔布杂质31 CAS 657419-48-2

Aprepitant impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号657419-48-2
分子式C21H27NO4S
分子量389.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾瑞昔布杂质31 Aprepitant impurity 31 CAS 657419-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾瑞昔布杂质31（Aprepitant impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 657419-48-2，分子式 C21H27NO4S，分子量 389.51。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾瑞昔布杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 艾瑞昔布杂质31（英文标识 Aprepitant impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 657419-48-2，相对分子质量测定值为 389.51。 依据分子式为 C21H27NO4S 的艾瑞昔布杂质31结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 389.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：艾瑞昔布杂质31（Aprepitant impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾瑞昔布杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾瑞昔布杂质31
分子式C21H27NO4S
分子量389.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，张德明. "一种艾瑞昔布杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114377789 A, 授权公告日 2019-04-06.
  2. Brown S R, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Aprepitant impurity 31" [P]. US Patent, US 10966157 B2, 2023-12-12.
  3. Fischer A B, Johnson M A, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant impurity 31" [P]. US Patent, US 10881013 B2, 2024-09-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾瑞昔布杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 523, (7), 9727-9752.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾瑞昔布杂质31 as an Impurity". Talanta, 2024, 460, 2350-2376.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1231, (4), 7398-7424.

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