Sitagliptin Impurity 80 CAS 658-93-5

Sitagliptin Impurity 80

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号658-93-5
分子式C8H6F2O2
分子量172.13 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Sitagliptin Impurity 80 Sitagliptin Impurity 80 CAS 658-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Sitagliptin Impurity 80（Sitagliptin Impurity 80，CAS 号 658-93-5）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C8H6F2O2，分子量 172.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

Sitagliptin Impurity 80（分子式 C8H6F2O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 化学式为 C8H6F2O2 的Sitagliptin Impurity 80（Sitagliptin Impurity 80），其CAS登记号是 658-93-5，分子量为 172.13 g/mol。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，Sitagliptin Impurity 80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的

应用场景：针对化学分析用途，Sitagliptin Impurity 80（Sitagliptin Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以Sitagliptin Impurity 80配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Sitagliptin Impurity 80
分子式C8H6F2O2
分子量172.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，罗永刚. "一种Sitagliptin Impurity 80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114278394 A, 授权公告日 2024-11-10.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111659273 B, 授权公告日 2015-02-28.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117181826 A, 授权公告日 2025-07-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Sitagliptin Impurity 80 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1537, (1), 5831-5843.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Sitagliptin Impurity 80 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1269, 3275-3281.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 80 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 121, (4), 3106-3130.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate Sitagliptin Impurity 80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 851, (11), 6103-6125.

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