西格列汀杂质78 CAS 85068-27-5

Sitagliptin Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85068-27-5
分子式C8H6F2O2
分子量172.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质78 Sitagliptin Impurity 78 CAS 85068-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质78（Sitagliptin Impurity 78，CAS 85068-27-5），分子式 C8H6F2O2，分子量 172.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质78均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，西格列汀杂质78（Sitagliptin Impurity 78，C8H6F2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀杂质78表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括172.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，西格列汀杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质78（Sitagliptin Impurity 78）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质78适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质78
分子式C8H6F2O2
分子量172.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Johnson M A, Williams B T. "一种西格列汀杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 9397986 B2, 2025-05-06.
  2. 发明人郭海燕，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112950555 A, 授权公告日 2021-03-06.
  3. Chen K W, Fischer A B, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 78" [P]. US Patent, US 10683354 B2, 2023-10-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2104, (1), 8353-8364.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质78 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1670, (12), 645-649.

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