西格列汀杂质79 CAS 81228-09-3
Sitagliptin Impurity 79
| CAS 号 | 81228-09-3 |
| 分子式 | C8H6F2O2 |
| 分子量 | 172.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西格列汀杂质79（Sitagliptin Impurity 79）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 81228-09-3。分子式 C8H6F2O2，分子量 172.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
西格列汀杂质79的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H6F2O2 的西格列汀杂质79（CAS 81228-09-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西格列汀杂质79（C8H6F2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质79（Sitagliptin Impurity 79）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西格列汀杂质79 |
| 分子式 | C8H6F2O2 |
| 分子量 | 172.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，何建平，朱建伟. "一种西格列汀杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108935071 B, 授权公告日 2024-06-16.
- 发明人孙丽萍，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115418257 B, 授权公告日 2025-05-06.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2186, (8), 6881-6893.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质79 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1131, (2), 7135-7152.
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