普拉洛芬杂质N2 CAS 6722-09-4

Pranoprofen Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6722-09-4
分子式C12H9NO2
分子量199.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉洛芬杂质N2 Pranoprofen Impurity N2 CAS 6722-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉洛芬杂质N2（Pranoprofen Impurity N2，CAS 6722-09-4），分子式 C12H9NO2，分子量 199.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普拉洛芬杂质N2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 普拉洛芬杂质N2（Pranoprofen Impurity N2），CAS注册号 6722-09-4，化学式 C12H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.21 g/mol。 普拉洛芬杂质N2（分子式 C12H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，普拉洛芬杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普拉洛芬杂质N2的生产和定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉洛芬杂质N2（CAS 6722-09-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普拉洛芬杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉洛芬杂质N2
分子式C12H9NO2
分子量199.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Chen K W. "一种普拉洛芬杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 11013228 B2, 2020-05-01.
  2. Chen K W, Mueller T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Pranoprofen Impurity N2" [P]. US Patent, US 9024764 B2, 2017-06-22.
  3. Davis P L, O'Brien P Q, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Pranoprofen Impurity N2" [P]. US Patent, US 9329956 B2, 2018-04-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉洛芬杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2247, (3), 525-550.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉洛芬杂质N2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 657, (9), 5938-5962.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranoprofen Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2406, (12), 4782-4804.

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