丙胺卡因杂质19 CAS 677029-53-7

Prilocaine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号677029-53-7
分子式C15H22N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质19 Prilocaine Impurity 19 CAS 677029-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙胺卡因杂质19（Prilocaine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 677029-53-7，分子式 C15H22N2O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙胺卡因杂质19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙胺卡因杂质19（Prilocaine Impurity 19）的系统命名为丙胺卡因杂质19，CAS号 677029-53-7，分子量为 282.81 g/mol。 从化学结构特征来看，丙胺卡因杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为282.81 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，丙胺卡因杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丙胺卡因杂质19满足CNAS-CL04（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙胺卡因杂质19（Prilocaine Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙胺卡因杂质19适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质19
分子式C15H22N2O HCl
分子量282.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，赵玉洁. "一种丙胺卡因杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111798438 B, 授权公告日 2022-03-22.
  2. Hughes D C, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 19" [P]. US Patent, US 10132256 B2, 2018-06-13.
  3. Brown S R, Davis P L, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 19" [P]. US Patent, US 11746676 B2, 2024-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2028, (11), 5588-5605.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质19 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1942, (12), 9083-9086.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 688, (11), 5573-5600.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 1839, 4618-4630.

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