阿伐那非杂质71 CAS 68832-13-3

Avanafil Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68832-13-3
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质71 Avanafil Impurity 71 CAS 68832-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿伐那非杂质71（Avanafil Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 68832-13-3，分子式 C5H11NO，分子量 101.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伐那非杂质71在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿伐那非杂质71（Avanafil Impurity 71，C5H11NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿伐那非杂质71表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括101.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐那非杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿伐那非杂质71满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐那非杂质71（CAS 68832-13-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿伐那非杂质71适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质71
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，朱建伟. "一种阿伐那非杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112649410 A, 授权公告日 2020-12-18.
  2. 发明人王建平，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115693174 B, 授权公告日 2017-02-04.
  3. Stevens L M, Chen K W, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 71" [P]. US Patent, US 11127576 B2, 2025-08-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1580, (10), 7486-7505.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质71 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1938, (3), 3572-3579.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 71 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 2420, (4), 4320-4343.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 187, (9), 7744-7773.

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