阿伐那非杂质75 CAS 23356-96-9

Avanafil Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23356-96-9
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质75 Avanafil Impurity 75 CAS 23356-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质75（Avanafil Impurity 75，CAS 号 23356-96-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H11NO，分子量 101.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿伐那非杂质75（分子式 C5H11NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿伐那非杂质75（Avanafil Impurity 75），CAS注册号 23356-96-9，化学式 C5H11NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 101.15 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐那非杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿伐那非杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：阿伐那非杂质75（Avanafil Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿伐那非杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质75
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，韩伟. "一种阿伐那非杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113937281 B, 授权公告日 2015-10-10.
  2. Lee S K, Chen K W, Davis P L. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 75" [P]. US Patent, US 9330888 B2, 2025-12-08.
  3. 发明人杨光，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113426499 A, 授权公告日 2025-06-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1612, (2), 3319-3342.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质75 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1617, (7), 4922-4928.

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