法莫替丁杂质25 CAS 69014-12-6

Famotidine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号69014-12-6
分子式C5H7ClN4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质25 Famotidine Impurity 25 CAS 69014-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质25（英文名 Famotidine Impurity 25，CAS 69014-12-6）属于药物杂质对照品。分子式 C5H7ClN4S HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法莫替丁杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法莫替丁杂质25（Famotidine Impurity 25）的系统命名为法莫替丁杂质25，CAS号 69014-12-6，分子量为 227.11 g/mol。 法莫替丁杂质25（分子式 C5H7ClN4S HCl）的化学结构中包含含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，法莫替丁杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，法莫替丁杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法莫替丁杂质25（Famotidine Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质25
分子式C5H7ClN4S HCl
分子量227.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Mueller T C. "一种法莫替丁杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3354209 A1, 2020-11-08.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112849836 B, 授权公告日 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1172, 143-166.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 893, 3624-3633.

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