己酮可可碱杂质N3 CAS 70486-28-1

Pentoxifylline Impurity N3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70486-28-1
分子式C12H20N4O2
分子量252.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱杂质N3 Pentoxifylline Impurity N3 CAS 70486-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70486-28-1 对应的己酮可可碱杂质N3（Pentoxifylline Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H20N4O2，分子量 252.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

己酮可可碱杂质N3的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 己酮可可碱杂质N3（Pentoxifylline Impurity N3），CAS注册号 70486-28-1，化学式 C12H20N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 252.31 g/mol。 从化学结构特征来看，己酮可可碱杂质N3的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为252.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，己酮可可碱杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，己酮可可碱杂质N3的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，己酮可可碱杂质N3（Pentoxifylline Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以己酮可可碱杂质N3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱杂质N3
分子式C12H20N4O2
分子量252.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，徐明华. "一种己酮可可碱杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114311002 A, 授权公告日 2017-05-11.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112848253 A, 授权公告日 2018-02-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1816, (3), 650-677.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱杂质N3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 935, (8), 7964-7980.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1926, 7642-7667.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 己酮可可碱杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 480, (11), 9286-9289.

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