己酮可可碱EP杂质D CAS 59413-14-8

Pentoxifylline EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59413-14-8
分子式C10H14N4O3
分子量238.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱EP杂质D Pentoxifylline EP Impurity D CAS 59413-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的己酮可可碱EP杂质D（Pentoxifylline EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 59413-14-8，分子式 C10H14N4O3，分子量 238.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，己酮可可碱EP杂质D（Pentoxifylline EP Impurity D）的系统命名为己酮可可碱EP杂质D，CAS号 59413-14-8，分子量为 238.24 g/mol。 己酮可可碱EP杂质D（C10H14N4O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，己酮可可碱EP杂质D可作为HPLC分

应用场景：从实际应用出发，己酮可可碱EP杂质D（CAS 59413-14-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以己酮可可碱EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱EP杂质D
分子式C10H14N4O3
分子量238.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，罗永刚. "一种己酮可可碱EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115088264 A, 授权公告日 2015-02-05.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3430938 A1, 2017-10-10.
  3. 发明人何建平，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114357564 A, 授权公告日 2018-10-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2074, 9343-9351.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 646, 9011-9016.

Related Pentoxifylline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...