丁苯酞杂质N6 CAS 73959-98-5

Butylphthalide Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73959-98-5
分子式C8H5Br2F3O
分子量333.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质N6 Butylphthalide Impurity N6 CAS 73959-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质N6（Butylphthalide Impurity N6，CAS 号 73959-98-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5Br2F3O，分子量 333.93。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，丁苯酞杂质N6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丁苯酞杂质N6（英文标识 Butylphthalide Impurity N6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 73959-98-5，相对分子质量测定值为 333.93。 丁苯酞杂质N6（C8H5Br2F3O）含有含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质N6均采用质量平衡法结合定量NMR（

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质N6（CAS 73959-98-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质N6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质N6
分子式C8H5Br2F3O
分子量333.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，徐明华. "一种丁苯酞杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115858627 A, 授权公告日 2023-12-20.
  2. 发明人韩伟，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112235702 A, 授权公告日 2015-01-22.
  3. Martínez F, Lefèvre J P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity N6" [P]. European Patent, EP 3788334 A1, 2022-03-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1522, (8), 4788-4796.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质N6 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 470, (4), 7476-7502.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity N6 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1661, (8), 6131-6136.

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