奥扎格雷杂质24 CAS 78712-45-5

Ozagrel Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78712-45-5
分子式C13H11N2O2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质24 Ozagrel Impurity 24 CAS 78712-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78712-45-5 对应的奥扎格雷杂质24（Ozagrel Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11N2O2 Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥扎格雷杂质24在内的目标物的控制。 奥扎格雷杂质24（英文标识 Ozagrel Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78712-45-5，相对分子质量测定值为 250.23。 奥扎格雷杂质24（分子式 C13H11N2O2 Na）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥扎格雷杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥扎格雷杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：奥扎格雷杂质24（Ozagrel Impurity 24，CAS 78712-45-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥扎格雷杂质24（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质24
分子式C13H11N2O2 Na
分子量250.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Schröder R. "一种奥扎格雷杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 11393568 B2, 2018-05-13.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114966472 B, 授权公告日 2022-11-01.
  3. 发明人朱建伟，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ozagrel Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109619739 A, 授权公告日 2023-04-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 601, 3452-3482.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质24 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1750, 8472-8496.

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