坦索罗辛杂质40 CAS 80223-79-6
Tamsulosin Impurity 40
| CAS 号 | 80223-79-6 |
| 分子式 | C10H11ClO4S |
| 分子量 | 262.71 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
坦索罗辛杂质40（英文名 Tamsulosin Impurity 40，CAS 80223-79-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11ClO4S，分子量 262.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括坦索罗辛杂质40在内的目标物的控制。 CAS编号 80223-79-6 对应的坦索罗辛杂质40（Tamsulosin Impurity 40），是化学式为 C10H11ClO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.71。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，坦索罗辛杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括262.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，坦索罗辛杂质40（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坦索罗辛杂质40（CAS 80223-79-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦索罗辛杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 坦索罗辛杂质40 |
| 分子式 | C10H11ClO4S |
| 分子量 | 262.71 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，杨光，陈志强. "一种坦索罗辛杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552071 B, 授权公告日 2022-03-24.
- 发明人李文辉，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112866046 B, 授权公告日 2021-02-03.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 538, (1), 2703-2709.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质40 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 790, 5593-5616.
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