氢化可的松杂质38 CAS 83196-56-9

Hydrocortisone Impurity 38

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号83196-56-9
分子式C20H25NO2
分子量311.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质38 Hydrocortisone Impurity 38 CAS 83196-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氢化可的松杂质38（Hydrocortisone Impurity 38，CAS 83196-56-9），分子式 C20H25NO2，分子量 311.42。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氢化可的松杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氢化可的松杂质38（Hydrocortisone Impurity 38）的系统命名为氢化可的松杂质38，CAS号 83196-56-9，分子量为 311.42 g/mol。 依据分子式为 C20H25NO2 的氢化可的松杂质38结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氢化可的松杂质38（Hydrocortisone Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质38
分子式C20H25NO2
分子量311.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Park J H. "一种氢化可的松杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9896133 B2, 2016-07-12.
  2. 发明人陈志强，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571684 B, 授权公告日 2017-09-09.
  3. 发明人马晓峰，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111814920 B, 授权公告日 2024-12-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 495, (9), 9164-9172.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 722, 8055-8084.

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