莫米松杂质29 CAS 83880-63-1

Mometasone Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83880-63-1
分子式C28H32O8S
分子量528.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫米松杂质29 Mometasone Impurity 29 CAS 83880-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫米松杂质29（Mometasone Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 83880-63-1。分子式 C28H32O8S，分子量 528.61。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫米松杂质29在内的目标物的控制。 莫米松杂质29（英文标识 Mometasone Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 83880-63-1，相对分子质量测定值为 528.61。 依据分子式为 C28H32O8S 的莫米松杂质29结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 528.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫米松杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，莫米松杂

应用场景：从实际应用出发，莫米松杂质29（CAS 83880-63-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫米松杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫米松杂质29
分子式C28H32O8S
分子量528.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，黄志刚. "一种莫米松杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108278194 A, 授权公告日 2022-05-25.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Mometasone Impurity 29" [P]. US Patent, US 10391276 B2, 2018-08-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫米松杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1243, 1284-1303.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫米松杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 503, (8), 577-595.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mometasone Impurity 29 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 471, (11), 507-512.

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