糠酸莫米松杂质23 CAS 83897-05-6
Mometasone Furoate Impurity 23
| CAS 号 | 83897-05-6 |
| 分子式 | C29H33ClO8 |
| 分子量 | 545.02 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
糠酸莫米松杂质23（Mometasone Furoate Impurity 23，CAS 号 83897-05-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H33ClO8，分子量 545.02。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次糠酸莫米松杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C29H33ClO8 的糠酸莫米松杂质23（CAS 83897-05-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 糠酸莫米松杂质23（分子式 C29H33ClO8）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，糠酸莫米松杂质23（Mometasone Furoate Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 糠酸莫米松杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 糠酸莫米松杂质23 |
| 分子式 | C29H33ClO8 |
| 分子量 | 545.02 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，王建平，韩伟. "一种糠酸莫米松杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114937000 B, 授权公告日 2019-02-24.
- 发明人高志强，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mometasone Furoate Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116253068 B, 授权公告日 2016-12-03.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 糠酸莫米松杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1154, (2), 4170-4194.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 糠酸莫米松杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2273, (2), 4431-4442.
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