阿法替尼杂质35 CAS 848133-35-7

Afatinib Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号848133-35-7
分子式C6H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质35 Afatinib Impurity 35 CAS 848133-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质35（Afatinib Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 848133-35-7。分子式 C6H11NO2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，阿法替尼杂质35（Afatinib Impurity 35，C6H11NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿法替尼杂质35表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括165.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿法替尼杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法替尼杂质35（Afatinib Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质35
分子式C6H11NO2 HCl
分子量165.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，王建平. "一种阿法替尼杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117080400 A, 授权公告日 2017-01-14.
  2. 发明人张德明，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113850056 A, 授权公告日 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1822, 5549-5559.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1881, 5964-5988.

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