伯氨喹EP杂质B CAS 85-81-4

Primaquine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85-81-4
分子式C10H8N2O3
分子量204.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伯氨喹EP杂质B Primaquine EP Impurity B CAS 85-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伯氨喹EP杂质B（Primaquine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 85-81-4。分子式 C10H8N2O3，分子量 204.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伯氨喹EP杂质B的分子量为204.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 85-81-4 对应的伯氨喹EP杂质B（Primaquine EP Impurity B），是化学式为 C10H8N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 204.18。 伯氨喹EP杂质B（分子式 C10H8N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伯氨喹EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伯氨喹EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：伯氨喹EP杂质B（Primaquine EP Impurity B，CAS 85-81-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伯氨喹EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伯氨喹EP杂质B
分子式C10H8N2O3
分子量204.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，韩伟. "一种伯氨喹EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108961761 B, 授权公告日 2018-03-19.
  2. Schröder R, Hughes D C, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Primaquine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11862270 B2, 2017-07-27.
  3. 发明人周伟，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Primaquine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112668006 B, 授权公告日 2022-11-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伯氨喹EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 336, (2), 8870-8890.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伯氨喹EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1795, (12), 5273-5299.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Primaquine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 2369, (3), 6110-6128.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伯氨喹EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 230, 1617-1627.

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