多奈哌齐杂质65 Cl CAS 852285-82-6

Donepezil Impurity 65 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号852285-82-6
分子式C23H27NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质65 Cl Donepezil Impurity 65 HCl CAS 852285-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多奈哌齐杂质65 Cl（Donepezil Impurity 65 HCl，CAS 852285-82-6），分子式 C23H27NO3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C23H27NO3 HCl 的多奈哌齐杂质65 Cl（CAS 852285-82-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多奈哌齐杂质65 Cl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为401.93 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐杂质65 Cl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：从实际应用出发，多奈哌齐杂质65 Cl（CAS 852285-82-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质65 Cl
分子式C23H27NO3 HCl
分子量401.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，胡光. "一种多奈哌齐杂质65 Cl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117704553 A, 授权公告日 2019-05-24.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 65 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111033537 B, 授权公告日 2020-02-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质65 Cl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2266, (7), 3920-3932.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质65 Cl as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 465, (5), 2580-2609.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 65 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 2463, (8), 5076-5095.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质65 Cl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 1089, (8), 5011-5028.

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