阿司匹林杂质14 CAS 85531-25-5

Aspirin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85531-25-5
分子式C15H12O5
分子量272.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿司匹林杂质14 Aspirin Impurity 14 CAS 85531-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 85531-25-5 对应的阿司匹林杂质14（Aspirin Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12O5，分子量 272.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿司匹林杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿司匹林杂质14（Aspirin Impurity 14），CAS注册号 85531-25-5，化学式 C15H12O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 272.25 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，阿司匹林杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括272.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿司匹林杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿司匹林杂质14的生产和定值严格

应用场景：阿司匹林杂质14（Aspirin Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿司匹林杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿司匹林杂质14
分子式C15H12O5
分子量272.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Chen K W. "一种阿司匹林杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11820909 B2, 2015-10-26.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Aspirin Impurity 14" [P]. US Patent, US 10791265 B2, 2019-09-05.
  3. 发明人何建平，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Aspirin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113234937 B, 授权公告日 2023-11-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿司匹林杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1856, (11), 8127-8150.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿司匹林杂质14 as an Impurity". Molecules, 2022, 713, (12), 3170-3175.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aspirin Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 919, (10), 4512-4524.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿司匹林杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1770, 2728-2740.

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