戊乙奎醚杂质29 CAS 860804-18-8
Penehyclidine impurity 29
| CAS 号 | 860804-18-8 |
| 分子式 | C21H32NO2 Br |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品戊乙奎醚杂质29（Penehyclidine impurity 29，CAS 860804-18-8），分子式 C21H32NO2 Br。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
戊乙奎醚杂质29的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 戊乙奎醚杂质29（英文标识 Penehyclidine impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 860804-18-8，相对分子质量测定值为 410.40。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，戊乙奎醚杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括410.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊乙奎醚杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊乙奎醚杂质29（CAS 860804-18-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 戊乙奎醚杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 戊乙奎醚杂质29 |
| 分子式 | C21H32NO2 Br |
| 分子量 | 410.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，钱学锋，郑宇鹏. "一种戊乙奎醚杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110780077 A, 授权公告日 2018-11-24.
- 发明人林芳，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Penehyclidine impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112589369 A, 授权公告日 2020-03-15.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊乙奎醚杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1931, (4), 5641-5647.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊乙奎醚杂质29 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 128, 1130-1142.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penehyclidine impurity 29 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1752, 3159-3178.
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