异环磷酰胺EP杂质C HCl CAS 870-24-6

Ifosfamide EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号870-24-6
分子式C2H6ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异环磷酰胺EP杂质C HCl Ifosfamide EP Impurity C HCl CAS 870-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 870-24-6 对应的异环磷酰胺EP杂质C HCl（Ifosfamide EP Impurity C HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H6ClN HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异环磷酰胺EP杂质C HCl在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异环磷酰胺EP杂质C HCl（Ifosfamide EP Impurity C HCl）的系统命名为异环磷酰胺EP杂质C HCl，CAS号 870-24-6，分子量为 115.98 g/mol。 异环磷酰胺EP杂质C HCl（分子式 C2H6ClN HCl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异环磷酰胺EP杂质C HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：异环磷酰胺EP杂质C HCl（Ifosfamide EP Impurity C HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异环

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异环磷酰胺EP杂质C HCl
分子式C2H6ClN HCl
分子量115.98 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Thompson G K, Mueller T. "一种异环磷酰胺EP杂质C HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9745913 B2, 2016-06-24.
  2. Park J H, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ifosfamide EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 11181261 B2, 2024-01-14.
  3. 发明人陈志强，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ifosfamide EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116202494 A, 授权公告日 2016-11-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异环磷酰胺EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1738, (2), 7582-7598.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异环磷酰胺EP杂质C HCl as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 588, (12), 1289-1307.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ifosfamide EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 2480, 3347-3374.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异环磷酰胺EP杂质C HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1638, 2955-2969.

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