乌帕替尼杂质46 CAS 875781-43-4

Upadacitinib Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	875781-43-4
分子式	C6H4BrN3
分子量	198.02 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质46 Upadacitinib Impurity 46 CAS 875781-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 875781-43-4 对应的乌帕替尼杂质46（Upadacitinib Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H4BrN3，分子量 198.02。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

乌帕替尼杂质46（分子式 C6H4BrN3）的化学结构中包含含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在药品研发过程中，乌帕替尼杂质46（Upadacitinib Impurity 46，C6H4BrN3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。在色谱分析方法开发中，乌帕替尼杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。在质量保证方面，乌帕替尼杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：从实际应用出发，乌帕替尼杂质46（CAS 875781-43-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：乌帕替尼杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	乌帕替尼杂质46
分子式	C6H4BrN3
分子量	198.02 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1987年
卤素含量	Br取代
含氮原子数	3

参考文献 Literature

Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 995, (7), 7164-7172.
Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1642, (5), 5606-5612.

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