阿考替胺杂质38 CAS 877998-00-0

Acotiamide Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877998-00-0
分子式C14H14N2O6S CH4O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质38 Acotiamide Impurity 38 CAS 877998-00-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿考替胺杂质38（Acotiamide Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 877998-00-0，分子式 C14H14N2O6S CH4O。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C14H14N2O6S CH4O 的阿考替胺杂质38结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 370.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 877998-00-0 对应的阿考替胺杂质38（Acotiamide Impurity 38），是化学式为 C14H14N2O6S CH4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 370.38。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿考替胺杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿考替胺杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿考替胺杂质38（CAS 877998-00-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿考替胺杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质38
分子式C14H14N2O6S CH4O
分子量370.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Patel M V. "一种阿考替胺杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 10253590 B2, 2017-12-25.
  2. Brown S R, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 38" [P]. US Patent, US 10376411 B2, 2020-05-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 200, (7), 6299-6307.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质38 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 232, 7686-7702.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acotiamide Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1812, 6458-6483.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿考替胺杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1487, 315-335.

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