丙胺卡因EP杂质D CAS 878791-35-6

Prilocaine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号878791-35-6
分子式C13H20N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因EP杂质D Prilocaine EP Impurity D CAS 878791-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 878791-35-6 对应的丙胺卡因EP杂质D（Prilocaine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，丙胺卡因EP杂质D（Prilocaine EP Impurity D）的系统命名为丙胺卡因EP杂质D，CAS号 878791-35-6，分子量为 256.77 g/mol。 从化学结构特征来看，丙胺卡因EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为256.77 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，丙胺卡因EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙胺卡因EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：丙胺卡因EP杂质D（Prilocaine EP Impurity D，CAS 878791-35-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因EP杂质D
分子式C13H20N2O HCl
分子量256.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，朱建伟. "一种丙胺卡因EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116963486 B, 授权公告日 2016-08-09.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Prilocaine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10030909 B2, 2015-01-10.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117078227 B, 授权公告日 2018-06-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2443, (11), 9312-9329.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2012, 8089-8114.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1531, (5), 3752-3760.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1397, 403-421.

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