曲美他嗪杂质10 HCl CAS 879646-17-0

Trimetazidine Impurity 10 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号879646-17-0
分子式C15H22N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪杂质10 HCl Trimetazidine Impurity 10 HCl CAS 879646-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美他嗪杂质10 HCl（英文名 Trimetazidine Impurity 10 HCl，CAS 879646-17-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22N2O4 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

曲美他嗪杂质10 HCl的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 曲美他嗪杂质10 HCl（英文标识 Trimetazidine Impurity 10 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 879646-17-0，相对分子质量测定值为 330.81。 曲美他嗪杂质10 HCl（C15H22N2O4 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，曲美他嗪杂质10 HCl（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：曲美他嗪杂质10 HCl（Trimetazidine Impurity 10 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美他嗪杂质10 HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪杂质10 HCl
分子式C15H22N2O4 HCl
分子量330.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，唐晓军. "一种曲美他嗪杂质10 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108963641 B, 授权公告日 2018-10-24.
  2. 发明人郭海燕，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Trimetazidine Impurity 10 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117786536 A, 授权公告日 2023-10-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪杂质10 HCl in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1388, (7), 1910-1936.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪杂质10 HCl as an Impurity". Chromatographia, 2022, 658, (9), 2784-2796.

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