沃替西汀杂质77 CAS 88-61-9

Vortioxetine Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88-61-9
分子式C8H10O3S xH2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质77 Vortioxetine Impurity 77 CAS 88-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沃替西汀杂质77（Vortioxetine Impurity 77，CAS 88-61-9），分子式 C8H10O3S xH2O。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，沃替西汀杂质77（Vortioxetine Impurity 77，C8H10O3S xH2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 沃替西汀杂质77（C8H10O3S xH2O）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，沃替西汀杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：从实际应用出发，沃替西汀杂质77（CAS 88-61-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沃替西汀杂质77作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质77
分子式C8H10O3S xH2O
分子量204.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，钱学锋. "一种沃替西汀杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110207938 A, 授权公告日 2015-01-07.
  2. Hughes D C, Schröder R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 77" [P]. US Patent, US 10127079 B2, 2021-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 220, (8), 454-474.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质77 as an Impurity". Food Chem., 2024, 504, (4), 4831-4836.

Related Vortioxetine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...