头孢氨苄杂质33 CAS 883835-57-2

Cephalexin Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号883835-57-2
分子式C9H12O3S
分子量200.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢氨苄杂质33 Cephalexin Impurity 33 CAS 883835-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢氨苄杂质33（Cephalexin Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 883835-57-2，分子式 C9H12O3S，分子量 200.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，头孢氨苄杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 883835-57-2 对应的头孢氨苄杂质33（Cephalexin Impurity 33），是化学式为 C9H12O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.25。 依据分子式为 C9H12O3S 的头孢氨苄杂质33结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 200.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），头孢氨苄杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢氨苄杂质33（Cephalexin Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢氨苄杂质33
分子式C9H12O3S
分子量200.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Nielsen H. "一种头孢氨苄杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3072671 A1, 2020-09-14.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Cephalexin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110761918 A, 授权公告日 2015-11-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢氨苄杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1868, 762-787.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢氨苄杂质33 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 737, (8), 6557-6583.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cephalexin Impurity 33 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1591, 4480-4503.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢氨苄杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2182, (2), 7653-7666.

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