利伐沙班杂质33 CAS 898543-06-1

Rivaroxaban Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号898543-06-1
分子式C14H17N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质33 Rivaroxaban Impurity 33 CAS 898543-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 898543-06-1 对应的利伐沙班杂质33（Rivaroxaban Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17N3O4 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，利伐沙班杂质33（Rivaroxaban Impurity 33，C14H17N3O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H17N3O4 HCl 的利伐沙班杂质33结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质33（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：利伐沙班杂质33（Rivaroxaban Impurity 33，CAS 898543-06-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利伐沙班杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质33
分子式C14H17N3O4 HCl
分子量327.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，王建平. "一种利伐沙班杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111208544 B, 授权公告日 2024-07-15.
  2. Johnson M A, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 33" [P]. US Patent, US 10147130 B2, 2017-06-10.
  3. Brown S R, Mueller T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 33" [P]. US Patent, US 11957571 B2, 2023-01-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1790, 5256-5264.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2122, (8), 3396-3409.

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