达沙替尼杂质1 CAS 910297-61-9

Dasatinib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号910297-61-9
分子式C36H34Cl2N12O2S2
分子量801.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质1 Dasatinib Impurity 1 CAS 910297-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达沙替尼杂质1（Dasatinib Impurity 1，CAS 910297-61-9），分子式 C36H34Cl2N12O2S2，分子量 801.77。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达沙替尼杂质1表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括801.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达沙替尼杂质1（Dasatinib Impurity 1）的系统命名为达沙替尼杂质1，CAS号 910297-61-9，分子量为 801.77 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达沙替尼杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：达沙替尼杂质1（Dasatinib Impurity 1，CAS 910297-61-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质1
分子式C36H34Cl2N12O2S2
分子量801.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数12
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，郑宇鹏. "一种达沙替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113318407 B, 授权公告日 2017-12-20.
  2. 发明人钱学锋，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116366891 A, 授权公告日 2018-01-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 179, 3405-3425.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1102, 3918-3938.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 2388, 1322-1344.

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