利扎曲普坦杂质13 CAS 91192-27-7
Rizatriptan Impurity 13
| CAS 号 | 91192-27-7 |
| 分子式 | C9H8N2O2 |
| 分子量 | 176.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利扎曲普坦杂质13（英文名 Rizatriptan Impurity 13，CAS 91192-27-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8N2O2，分子量 176.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，利扎曲普坦杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 利扎曲普坦杂质13（英文标识 Rizatriptan Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91192-27-7，相对分子质量测定值为 176.17。 依据分子式为 C9H8N2O2 的利扎曲普坦杂质13结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，利扎曲普坦杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法
应用场景：从实际应用出发，利扎曲普坦杂质13（CAS 91192-27-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利扎曲普坦杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利扎曲普坦杂质13 |
| 分子式 | C9H8N2O2 |
| 分子量 | 176.17 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，张德明，林芳. "一种利扎曲普坦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112880068 B, 授权公告日 2020-05-28.
- 发明人胡光，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Rizatriptan Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108429825 B, 授权公告日 2018-11-09.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利扎曲普坦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1317, (5), 9164-9190.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利扎曲普坦杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2151, (9), 2721-2736.
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