雷尼替丁杂质30 CAS 91224-69-0

Ranitidine Hydrochloride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91224-69-0
分子式C10H18N2OS C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁杂质30 Ranitidine Hydrochloride EP Impurity B CAS 91224-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷尼替丁杂质30（Ranitidine Hydrochloride EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 91224-69-0。分子式 C10H18N2OS C4H4O4。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，雷尼替丁杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 91224-69-0 对应的雷尼替丁杂质30（Ranitidine Hydrochloride EP Impurity B），是化学式为 C10H18N2OS C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.40。 依据分子式为 C10H18N2OS C4H4O4 的雷尼替丁杂质30结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，雷尼替丁杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，雷尼替丁杂质30（CAS 91224-69-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷尼替丁杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁杂质30
分子式C10H18N2OS C4H4O4
分子量330.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，李文辉. "一种雷尼替丁杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115410504 A, 授权公告日 2022-01-13.
  2. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ranitidine Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112201737 B, 授权公告日 2019-02-12.
  3. Kowalski A, Nielsen H, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Ranitidine Hydrochloride EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3244444 A1, 2018-04-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 834, (12), 9622-9628.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 422, 7243-7254.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2146, (10), 4921-4938.

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