咪康唑杂质35 CAS 914361-45-8

Miconazole impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号914361-45-8
分子式C23H20F2N5O5PS C7H16N2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑杂质35 Miconazole impurity 35 CAS 914361-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪康唑杂质35（英文名 Miconazole impurity 35，CAS 914361-45-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H20F2N5O5PS C7H16N2O2。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括咪康唑杂质35在内的目标物的控制。 咪康唑杂质35（Miconazole impurity 35），CAS注册号 914361-45-8，化学式 C23H20F2N5O5PS C7H16N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 707.69 g/mol。 咪康唑杂质35（C23H20F2N5O5PS C7H16N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基等。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咪康唑杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，咪康唑杂质35（Miconazole impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪康唑杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑杂质35
分子式C23H20F2N5O5PS C7H16N2O2
分子量707.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，李文辉. "一种咪康唑杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114064130 B, 授权公告日 2023-06-21.
  2. 发明人罗永刚，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Miconazole impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109032101 A, 授权公告日 2023-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2452, 1656-1670.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2116, (6), 7702-7719.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 412, 7566-7578.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪康唑杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 208, (1), 279-293.

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