【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57 CAS 916045-21-1

Naltrexone Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号916045-21-1
分子式C21H26NO4 C2F3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57 Naltrexone Impurity 57 CAS 916045-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57（Naltrexone Impurity 57，CAS 916045-21-1），分子式 C21H26NO4 C2F3O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 916045-21-1 对应的【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57（Naltrexone Impurity 57），是化学式为 C21H26NO4 C2F3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 469.46。 【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57（C21H26NO4 C2F3O2）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profi

应用场景：从实际应用出发，【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57（CAS 916045-21-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57
分子式C21H26NO4 C2F3O2
分子量469.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，杨光. "一种【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111782602 A, 授权公告日 2020-04-05.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity 57" [P]. US Patent, US 9407422 B2, 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1004, (11), 6226-6250.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-15216】纳曲酮杂质57 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2296, (1), 5816-5827.

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