吉非罗齐杂质12 CAS 91683-38-4

Gemfibrozil Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91683-38-4
分子式C21H30O9
分子量426.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非罗齐杂质12 Gemfibrozil Impurity 12 CAS 91683-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非罗齐杂质12（Gemfibrozil Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 91683-38-4。分子式 C21H30O9，分子量 426.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非罗齐杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 91683-38-4 对应的吉非罗齐杂质12（Gemfibrozil Impurity 12），是化学式为 C21H30O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.46。 从化学结构特征来看，吉非罗齐杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为426.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），吉非罗齐杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，吉非罗齐杂质12（CAS 91683-38-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非罗齐杂质12
分子式C21H30O9
分子量426.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Williams B T. "一种吉非罗齐杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9010140 B2, 2018-10-27.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Gemfibrozil Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108589160 B, 授权公告日 2022-08-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非罗齐杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1326, 8051-8067.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非罗齐杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1284, (8), 1902-1913.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemfibrozil Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 520, 7993-7996.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非罗齐杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 776, 1027-1039.

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