倍他洛尔杂质7 CAS 91878-54-5

Betaxolol Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91878-54-5
分子式C18H29NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他洛尔杂质7 Betaxolol Impurity 7 CAS 91878-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他洛尔杂质7（英文名 Betaxolol Impurity 7，CAS 91878-54-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H29NO3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他洛尔杂质7（Betaxolol Impurity 7）的系统命名为倍他洛尔杂质7，CAS号 91878-54-5，分子量为 343.89 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，倍他洛尔杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括343.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，倍他洛尔杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他洛尔杂质7（CAS 91878-54-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他洛尔杂质7
分子式C18H29NO3 HCl
分子量343.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，王建平. "一种倍他洛尔杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117639128 B, 授权公告日 2018-11-07.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Betaxolol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115279834 A, 授权公告日 2019-11-10.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Betaxolol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117596422 B, 授权公告日 2022-09-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他洛尔杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 542, (8), 7763-7786.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他洛尔杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1054, (1), 3813-3836.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betaxolol Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1524, 7643-7670.

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