卡维地洛EP杂质B CAS 918903-20-5

Carvedilol EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号918903-20-5
分子式C39H39N3O6
分子量645.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛EP杂质B Carvedilol EP Impurity B CAS 918903-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡维地洛EP杂质B（Carvedilol EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 918903-20-5。分子式 C39H39N3O6，分子量 645.74。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡维地洛EP杂质B（Carvedilol EP Impurity B）的系统命名为卡维地洛EP杂质B，CAS号 918903-20-5，分子量为 645.74 g/mol。 卡维地洛EP杂质B（C39H39N3O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡维地洛EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡维地洛EP杂质B（Carvedilol EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡维地洛EP杂质B适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛EP杂质B
分子式C39H39N3O6
分子量645.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，徐明华. "一种卡维地洛EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114932979 B, 授权公告日 2019-06-10.
  2. 发明人陈志强，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Carvedilol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115360084 B, 授权公告日 2015-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 256, (11), 6936-6962.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 185, (2), 4641-4652.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carvedilol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 673, 2848-2864.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡维地洛EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 2402, 7159-7189.

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