多奈哌齐杂质61 CAS 937362-16-8

Donepezil Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号937362-16-8
分子式C31H36NO3 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质61 Donepezil Impurity 61 CAS 937362-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质61（英文名 Donepezil Impurity 61，CAS 937362-16-8）属于药物杂质对照品。分子式 C31H36NO3 Cl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多奈哌齐杂质61在内的目标物的控制。 分子式为 C31H36NO3 Cl 的多奈哌齐杂质61（CAS 937362-16-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多奈哌齐杂质61（C31H36NO3 Cl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多奈哌齐杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：多奈哌齐杂质61（Donepezil Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多奈哌齐杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质61
分子式C31H36NO3 Cl
分子量506.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，高志强. "一种多奈哌齐杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111979692 B, 授权公告日 2016-10-22.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112789967 A, 授权公告日 2023-02-27.
  3. Stevens L M, Davis P L, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 61" [P]. US Patent, US 11016182 B2, 2024-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 422, (9), 1888-1902.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质61 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 379, (4), 9721-9728.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 61 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1183, (10), 3312-3331.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1459, (10), 8964-8984.

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