瑞德西韦杂质6 HCl CAS 946511-97-3

Remdesivir Impurity 6 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号946511-97-3
分子式C9H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质6 HCl Remdesivir Impurity 6 HCl CAS 946511-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞德西韦杂质6 HCl（Remdesivir Impurity 6 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 946511-97-3，分子式 C9H19NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞德西韦杂质6 HCl在内的目标物的控制。 CAS编号 946511-97-3 对应的瑞德西韦杂质6 HCl（Remdesivir Impurity 6 HCl），是化学式为 C9H19NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.71。 依据分子式为 C9H19NO2 HCl 的瑞德西韦杂质6 HCl结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 209.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，瑞德西韦杂质6 HCl（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞德西韦杂质6 HCl（CAS 946511-97-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞德西韦杂质6 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质6 HCl
分子式C9H19NO2 HCl
分子量209.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种瑞德西韦杂质6 HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3963686 A1, 2016-01-20.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 6 HCl" [P]. European Patent, EP 3751070 A1, 2016-08-14.
  3. Lee S K, Hughes D C, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Remdesivir Impurity 6 HCl" [P]. US Patent, US 10279172 B2, 2020-12-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质6 HCl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1223, (9), 8325-8351.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质6 HCl as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1002, (10), 7543-7560.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remdesivir Impurity 6 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1797, (4), 9248-9258.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞德西韦杂质6 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2072, (5), 3661-3674.

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