达比加群杂质30 CAS 948551-71-1

Dabigatran Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号948551-71-1
分子式C27H28N6O4
分子量500.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质30 Dabigatran Impurity 30 CAS 948551-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质30（Dabigatran Impurity 30，CAS 948551-71-1），分子式 C27H28N6O4，分子量 500.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，达比加群杂质30的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为500.55 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 达比加群杂质30（英文标识 Dabigatran Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 948551-71-1，相对分子质量测定值为 500.55。 在定量分析中，达比加群杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达比加群杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：达比加群杂质30（Dabigatran Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达比加群杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质30
分子式C27H28N6O4
分子量500.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，罗永刚. "一种达比加群杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110869612 A, 授权公告日 2023-09-04.
  2. 发明人张德明，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115982258 B, 授权公告日 2020-01-22.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116331998 A, 授权公告日 2016-11-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2356, (12), 6415-6444.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 305, 2198-2220.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2374, 5101-5117.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...