兰索拉唑杂质64 CAS 955095-47-3

Lansoprazole impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号955095-47-3
分子式C22H27N3O4S HNa
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质64 Lansoprazole impurity 64 CAS 955095-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质64（英文名 Lansoprazole impurity 64，CAS 955095-47-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H27N3O4S HNa。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质64在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，兰索拉唑杂质64（Lansoprazole impurity 64，C22H27N3O4S HNa）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 兰索拉唑杂质64（分子式 C22H27N3O4S HNa）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，兰索拉唑杂质64（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：兰索拉唑杂质64（Lansoprazole impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取兰索拉唑杂质64适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质64
分子式C22H27N3O4S HNa
分子量453.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，林芳. "一种兰索拉唑杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114861738 A, 授权公告日 2024-06-06.
  2. Thompson G K, Klinger H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Lansoprazole impurity 64" [P]. US Patent, US 10747361 B2, 2025-08-22.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109960855 B, 授权公告日 2024-06-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1807, (3), 9808-9814.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质64 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1913, (4), 3078-3107.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole impurity 64 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2465, (10), 9022-9042.

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